Por Pablo Portaluppi
“La falta de tratamientos efectivos contra el Covid 19, sumada a la autorización por parte del Ministerio de Salud de la Nación para inocular una vacuna en plena etapa experimental como la Sputinik V, importada de Rusia, con efectos secundarios desconocidos, fármaco en Fase 2 o 3, de estudio, genera que se torne humanamente indispensable para la población contar con un tratamiento preventivo y de atención eficiente, económico y de fácil acceso, como lo es el que se puede llevar a cabo con Ivermectina”.
Ante la reciente llegada a la Argentina de cerca de 300.000 dosis de la vacuna rusa, de las cuales 123.000 se distribuyeron en la provincia de Buenos Aires, se presentó en la ciudad de Mar del Plata una acción de amparo contra el Ministerio de Salud bonaerense, a cargo de Daniel Gollán, “con el fin de autorizar el medicamento ivermectina como preventivo o compasivo para tratar” el coronavirus, afirma el autor de la presentación, el abogado Julio Razona.
La ivermectina es una droga antiparasitaria de amplio uso en medicina humana y veterinaria, con dosis definidas para conservar un patrón de tolerancia y seguridad para indicaciones conocidas. Además de su acción antiparasitaria, la ivermectina es un potencial inhibidor de la replicación viral del SARS-CoV-2. “Es un fármaco de uso humano e integra la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS, siendo muy habitual su uso en pediatría y dermatología”, asegura el letrado. Pero las posiciones científicas frente a este medicamento están encontradas.
“El 23 de septiembre pasado, a través de una comunicación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, el equipo de investigación anunció que la administración de ivermectina en dosis de 0,6 miligramos por kilo de peso produce un incremento significativo en la eliminación del SARS-Covid-2 cuando se inicia el tratamiento en etapas tempranas de la infección con síntomas leves o moderados”, señala el escrito del Dr. Razona.
El letrado hace referencia al proyecto “Evaluación del efecto antiviral del fármaco ivermectina contra SARS-CoV-2”, a cargo de un consorcio público-privado liderado por el Dr. Alejandro Krolewiecki del Instituto de Investigaciones de Enfermedades Tropicales de la Sede regional Orán de la Universidad Nacional de Salta (UNSa).
“El hallazgo de la actividad antiviral de ivermectina es resultado de un estudio clínico sobre 45 pacientes con enfermedad leve o moderada en distintos centros hospitalarios (CEMIC, Muñiz y Alta Cuenca de Cañuelas), entre los cuales a 30 pacientes se les administró ivermectina en altas dosis, al resto no, y se les hicieron mediciones de seguridad del medicamento, cuantificación de virus en secreciones respiratorias y niveles de ivermectina en sangre. Los pacientes que recibieron ivermectina presentaron una respuesta antiviral significativamente diferente a los no tratados, el efecto se evidenció en la disminución más profunda de virus en secreciones”, afirma el estudio. Y agrega que “actualmente el proyecto cuenta con aprobaciones de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y a futuro deberá definir el mejor modo para determinar si el efecto identificado se traduce en una utilidad clínica y/o epidemiológica y, en tal caso, el modo de administración con las necesarias medidas de seguridad y eficacia”.
El diseño, desarrollo y análisis del estudio se trató de una cooperación público-privada conformada por el Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN), UNCPBA- CICPBA-CONICET; la Plataforma de Servicios Biotecnológicos-COMTra-Universidad Nacional de Quilmes; el Laboratorio EleaPhoenix S.A. (cofinanció el proyecto); el Instituto de Investigaciones de Enfermedades Tropicales – Universidad Nacional de Salta – CONICET y el Laboratorio de Virología del Hospital Garrahan, y tuvo como antecedente un artículo publicado en “Antiviral Research” por investigadores australianos que muestran la inhibición del SARS-CoV-2 en células Vero in-vitro. En otras palabras, “el estudio se limita a analizar los efectos en tubos de ensayo”, según Krolewiecki.
Respecto a la aprobación de la ANMAT a la que se hizo referencia, el Dr. Julio Razona apunta en su amparo que la misma “surge de la resolución 2893 del año 2020 que el organismo autorizó al laboratorio ELEA PHOENIX SA el 11 de mayo de 2020 a llevar a cabo estudios clínicos de prueba de eficacia de Ivermectina”. Y cita a Carlos Lanusse, investigador del Conicet y uno de los líderes del proyecto: “El resultado al que llegamos es muy conclusivo en términos científicos, yo diría que es uno de los aportes más importantes que se generaron en el marco de la búsqueda de herramientas terapéuticas frente al SARS-CoV-2. Es esclarecedor respecto de la acción de la ivermectina en la disminución de la carga viral en pacientes infectados, así como sobre la interpretación de los niveles de concentración del fármaco que son necesarios para su acción sea efectiva”.
“La ivermectina actúa sobre las células huésped de los pacientes y no ataca directamente al patógeno. Los virus para poder sobrevivir y reproducirse necesitan infectar células de un huésped y utilizar su maquinaria para multiplicarse”, sostiene el Dr. Daniel Alonso, otro de los líderes del proyecto y también investigador del CONICET, al que también cita Razona en su presentación judicial. Y agrega el científico que “la ivermectina puede farmacológicamente modular el comportamiento de estas células, hacerlas más resistentes y bloquearles ciertos mecanismos que aprovecha en su favor el SARS-CoV-2, se puede hacer que el paciente sea también más resistente a la infección”.
En otro aparte de su amparo, el abogado cuenta que “el 23 de marzo de 2020 se presentó ante el ANMAT la autorización para el uso de Ivermectina para tratar el virus Covid 19, y el 25 de marzo ante el Ministerio de Salud de la Nación, por parte del Comité de Bioetica del Hospital Ezeiza, sumado al Comité de Bioteca en crisis del Municipio de Ezeiza y el cuerpo legislativo de dicho Municipio”. Y agrega que “desde junio de 2020 estos protocolos desarrollados y con cientos de casos testigos con resultados óptimos para la prevención y cura del Covid 19 se encuentran a disposición de autoridades Nacionales de ANMAT, esperando su aprobación desde el 4 de julio. Surgen de estos estudios que se han llevado a cabo testeos con 131 agentes de salud que tomaron Ivermectina sin contagios. 98 agentes de salud sin tomar Ivermectina con 11 contagios”.
También el Dr. Razona afirma que “pese a estas conclusiones contundentes por las cuales el medicamento autorizado para uso pediátrico y dermatológico como la Ivermectina, la Provincia de Buenos Aires no ha autorizado su uso como medicamento preventivo y terapéutico para combatir el Covid 19. Lo que si han hecho otras provincias, tales como las de Corrientes, Salta, Tucumán, Misiones, Jujuy y Rio Negro”.
A este respecto, detalla que “los Ministerios de Salud de Salta y Corrientes recomendaron el uso de ivermectina para pacientes graves de COVID y para prevención de su personal de salud. Al mismo tiempo, el Hospital Muñiz de la Ciudad de Buenos Aires se ha sumado recientemente a los ensayos clínicos del protocolo IVER.CAR que combina el uso de las drogas invermectina y carragenina”. También “en la Provincia de Salta, el Comité Operativo de Emergencia del Ministerio de Salud Pública a partir del 21 de septiembre incluyó Ivermectina en gotas (24 mg) y ivermectina 6 mg (cuatro comprimidos) para el tratamiento de pacientes de alto riesgo, y el 21 de septiembre de 2020 por resolución 0934 del Ministerio de Salud de Salta, se aprobó el uso de fármacos para tratamientos preventivos para Covid 19. Dicha resolución está refrendada por el Sr. Ministro del Area, Dr. Juan José Esteban”.
A la vez que resalta su escaso costo económico: “Surge además evidente que el tratamiento médico con Ivermectina contra el Covid es hasta 300 veces más económico que los usuales para enfermos graves y que es de simple aplicación, se ingiere, no necesita frio ni ningún tipo de traslados específicos para su conservación”.
Voces en contrario
Sin embargo, desde la Sociedad Argentina de Infectología se muestran reticentes al uso del fármaco: “La evidencia disponible in vitro sugiere que para alcanzar niveles efectivos de ivermectina se necesitarían importantes aumentos y potencialmente tóxicos de la dosis. Incluso dosis de hasta 10 veces mayores que las aprobadas no alcanzarían las concentraciones efectivas in vitro contra el SARS-CoV-2”. Y agrega que “hasta el momento la evidencia científica en curso que evalúa el uso de ivermectina sola o combinada con otras drogas para la prevención y/o tratamiento de la infección por SARS-Cov2 es de muy baja calidad y no han reportado datos claros de eficacia clínica”.
También hace referencia al proyecto citado: “Recientemente resultados preliminares de un estudio realizado en Argentina evidenció que la administración de ivermectina al triple de dosis habitual en 45 pacientes habría producido mayor eliminación del virus en secreciones respiratorias, pero sin correlación con mejoría clínica. Sin embargo, se necesitan más estudios con mayor número de individuos para determinar este parámetro y otros asociados a eficacia clínica y seguridad”. Y concluye tajante: “Por todo lo anteriormente expresado, y mientras no existan evidencias de mayor calidad, SADI recomienda que no se utilice la ivermectina para el tratamiento y/o profilaxis del SARS-CoV2”. En este sentido, vale citar al propio Alejandro Krolewiecki: “Es un poco imprudente que alguien diga, a partir de los estudios que hemos completado, que deberíamos recetar este medicamento. Pero no dejan de ser datos alentadores”
La controversia se da en el marco de una situación al menos confusa, promovida por el propio Gobierno Nacional, en especial con las extraviadas declaraciones de algunos funcionarios respecto a la vacuna de Pfizer y a la llegada de la Sputnik V a la Argentina. Dicha vacuna fue la primera registrada en el mundo, en agosto de este año. Poco después, surgieron las primeras críticas. En la propia revista científica The Lancet, donde los resultados de las fases 1 y 2 de la vacuna fueron publicados, se recogieron varios comentarios negativos de distintos expertos, aludiendo principalmente a dos ideas: que la vacuna de adenovirus rusa está siendo sobrestimada por sus creadores, cuando los resultados no son aún fiables, y que, en esta frenética carrera por desarrollar la vacuna, los rusos se están saltando pasos en el procedimiento habitual, lo que conlleva problemas éticos.
Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020. Pero nada se dice de la fundamental fase 3. Sólo que “el 25 de agosto de 2020 se iniciaron ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna Sputnik V en los que participaron más de 40 mil personas en Rusia y Bielorrusia”. Pero los datos actuales brillan por su ausencia. Sólo se sabe lo declarado por el propio Presidente ruso, Vladimir Putin, que la vacuna aún no se debe aplicar en mayores de 60 años, justamente una de los grupos de riesgo.
Así mismo, la agencia internacional de noticias Reuters informó que el primer cargamento de vacunas contra el coronavirus incluyó solamente tubos con la primera dosis, ya que la segunda sufre retrasos en su producción. “Parece que Rusia está utilizando a Argentina como sitio de prueba para su vacuna”, escribió en su Twitter el doctor John LaMattina, ex presidente de Investigación y Desarrollo Global de Pfizer y reconocido internacionalmente como un experto en la industria farmacéutica. En paralelo, la propia sociedad rusa cuestionó por el envío a nuestro país de 300.000 dosis, cuando en su país no hay muchas más disponibles.
En las últimas horas, se filtró un documento de la propia ANMAT según el cual la vacuna rusa tuvo un total 12 eventos adversos serios al momento del análisis, tres de los cuales se dieron en adultos mayores de 60 años, uno de los grupos de riesgo frente al COVID-19. Según el reporte, el evento adverso más frecuente registrado fue un síndrome similar a la gripe en personas que recibieron la vacuna versus el placebo. Los efectos son cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. Cabe recordar que la Sputnik V aún no posee resultados publicados de la Fase 3.
Esto sucede en el medio de otra controversia. Las autoridades rusas brindaron este lunes un nuevo informe de muertes por coronavirus que vuelve a arrojar sospechas sobre los datos aportados en los últimos meses por el gobierno de Vladimir Putin. El número aportado es más del doble al que se había anunciado anteriormente.
Todo demasiado amañado por tratarse de cuestiones de salud.
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@portaluppipablo
El título dice que soy Licenciado en Periodismo, pero eso poco importa. Lo más importante es que solo dependo de mi.
